eSubmissions

Yıllardan beri ilaç sanayisi, elektronik sistemlerin, ilaçlara ruhsat verme alanına girmesini bekliyor. Yeni bir ilacın dilekçeyle talep edilmesi şu sıralarda seneler sürüyor, ayrıca bunun kompleks ve maliyeti yoğundur. İlaçların, ruhsat alma esnasında gecikmesi çoğu zaman milyonlarca iş hacmi kaybına neden oluyor. Burada her türlü Time-to-Market düşüşü önemlidir. Zarar veya kazancı, izin belgesi belirler. Bu belge de çoğu zaman form hataları yüzünden reddedilir. Her ruhsat başvurusu pekçok dokümandan oluşur. Bunların, sıkı belirlenmiş formatlarda hazırlanmaları gerekir. Hala kâğıt üzerinde yapılan ruhsat verme sürecinde, dosya yığınlarını ve kâğıt hacmini yönetmek, aynı zamanda tüm yasal kuralları ve kanunları yerine getirmek gerekiyor.

4Unit & COI-PharmaSuite, bu önemli ana sürecin optimize edilmesi için çözüm sunar. Erken oluşturan dokümanlar, elektronik ortamda kaydedilir ve sonraki ruhsat verme prosedürü çerçevesinde otomatik olarak yönetilir. Tüm ruhsat verme süreci, Common Technical Document (CTD) uygulaması nedeniyle bir değişime uğramaktadır. 4Unit & COI-PharmaSuite bu değişimi, CTD-Formatının tam uyumuyla destekliyor.

İlaveten bu çözüm size bugün bile, Electronic Common Technical Document Formates (eCTD) desteği sunuyor. Þimdiden entegre olmuş eCTD-Formatlı eksiksiz bir sistem, geleceğiniz için garantili bir yatırımdır.

• Bir ilacın, iş hacmi ve kazanç gelişimine olumlu etkisiyle düşen Time-To-Market

• Elektronik işlem ve gerekli ruhsat dokümanlarının yönetimi sayesinde, ruhsat maliyetinin düşüşü

• Belirli onay süreçleri ve otomatik süreç uygulaması sayesinde, form hatalarının önlenmesi

• Tüm ruhsat süreci için çözüm;  ilk düzenlenen dokümandan, ruhsatın verilişine kadar

• 21 CFR Part 11 ile uygunluk