GxP

Super User tarafından yazıldı.. Yayınlanma Çözümler

  Doküman Yönetimi, İş Akışı Yönetimi, Arşiv Yönetimi, Kayıt Yönetimi GxP
Life Science endüstrisine ve ona yakın olan, örneğin kimya, kozmetik veya gıda sektöründeki kuruluşların, bugün kalite kontrol, tüketici veya hasta haklarını korumada, resmi makamların giderek artan talepleriyle karşı karşıya geldiği görülmektedir. Böylece, örneğin üretim; sadece ilaçlarla sınırlı olmadığı gibi, hem sıkılaştırılan GMP (Good Manufacturing Practice) yönetmeliğinin hem de GLP (Good laboratory Practice) yönetmeliğinin ve GCP (Good Clinical Practice) uygulanmasından sorumludur. Bu noktalar GxP kavramı altında özetlenir. Belirtilen yönetmeliklerin önemli bir yönü, aktif, kapsamlı bir risk yönetimi olmasıdır. Bu, resmi makamlarda, endüstrideki ürün kalitesi ve tüketiciyi korumaya yönelik iyileştirmede başlayan değişimin altını çizer.
 Eksiksiz ve anlaşılabilirliğin sorumluluğu, Life Science sektöründeki kuruluşlardan, ilgili dokümanların ve onların içeriklerinin, sorumlu kılınan süreç seyirlerini dikkate alarak, tam bir dokümantasyonu ve arşivlemesini talep eder. Böylece Europaen Medicines Agency (EMEA) ve Amerikan Food and Drug Administration (FDA) gibi çeşitli ulusal ve uluslararası makamlar, kuruluşlara, hem ürünlerin piyasaya sürülmesinde hem de ürünlerin toplam yaşam devri sırasında geliştirme ve üretim süreçlerinin detaylı, eksiksiz ve anlaşılabilir dokümantasyonunun sunulmasını şart koşuyor.Bunlar arasında üretimin başlangıcında ve üretim sırasındaki ürün kalitesine ve pazarlamasına kadar uzar ve hatta bunun dışındaki tüm önlemleri de kapsar. Toplam ürünün yaşam devri süresinde verilerin doğruluğu ve şeffaflığı, yapılan değişiklikler (Change-Management) dahil, kuralların uyulmasında çok önemlidir.
 4Unit & COI-PharmaSuite'e dayanan, tüm GxP için önemli olan belgeler ve içeriklerin düzenlemesine ve yönetimine yönelik çözüm ile kuruluşlar sıkı kontrol edilen sektörlerden, daha şimdiden kapsamlı bir çözüm elde edebilirler. İlaç sanayisinin yanı sıra bu gibi bio teknoloji, kozmetik ve ayrıca gıda endüstrisi alanlarındaki kuruluşlar tecrübelerimiz ve bilgilerimizden faydalanabilirler. Bunlar çözümümüzün geliştirilmesine, devamlı katkıda bulunur. Bu, uluslararası 21 CFR Part 11, EU GMP Vol. 3 ve 4 Annex 11, ISO 9001 ve de WHO gibi standartların yerine getirilmesinde kuruluşlara yardımcıdır. Bu sürece dayalı çözüm, örneğin komple Lifecyle ve iş akışlarını, SOPs (Standard Operation Procedures), kalite ve yönetim kullanma kılavuzlarını, ayrıca makamlar tarafından talep edilen üretim kılavuzlarını desteklemektedir.
Bu sayede sürekli rekabet avantajı için geniş kapsamlı şanslar oluşur

    • Kompleks ulusal ve uluslararası yasal taleplerin yerine getirilmesi


    • Kuruluş için kritik olan tutanakların uzun vadeli ve güvenli yönetimi, ayrıca arşivlenmesi

    • Eksiksiz GxP'ye uygun dokümantasyon

    • Kalite yönetiminin ve kalite kontrolünün desteği

    • 21 CFR Part 11'e uygunluk

    • Uluslararası pazarlanan ürünler dahil, bütün ruhsat alma için önemli olan dokümanların kıvamlı ve etkili yönetimi 

  • Araştırma & Geliştirme'den başlayıp pazarlanmasına kadar ve bunun dışında tüm işlemlerde, Komple Lifecycle'in uygulanması