eSubmissions

Geschrieben von Super User. Veröffentlicht in Çözümler

  Doküman Yönetimi, İş Akışı Yönetimi, Arşiv Yönetimi, Kayıt Yönetimi, eSubmission Seit Jahren fordert die Pharmaindustrie den Einzug von elektronischen Systemen für den Bereich der Arzneimittelzulassung. Die Beantragung eines neuen Arzneimittels dauert derzeit mehrere Jahre, ist sehr komplex und kostenintensiv. Verzögerungen bei der Zulassung eines Arzneimittels haben nicht selten Umsatzeinbußen in zweistelliger Millionenhöhe zur Folge. Jede Verkürzung der Time-to-Market ist hierbei entscheidend. über Verlust oder Gewinn entscheidet der Zulassungsbescheid, der häufig aufgrund von Formfehlern verwehrt wird. Jeder Zulassungsantrag besteht aus einer Vielzahl von Dokumenten, die in streng festgelegten Formaten zu erstellen sind. Im Zulassungsprozess, der heute noch papiergestützt ist, gilt es die Aktenberge und die Papiervolumina zu managen und dabei alle gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien einzuhalten.
 
Die 4Unit&COI-PharmaSuite stellt die Lösung zur Optimierung dieses wichtigen Kernprozesses dar. Frühzeitig entstehende Dokumente werden elektronisch erfasst und automatisch im Rahmen der späteren Zulassungsstruktur verwaltet. Der gesamte Zulassungsprozess unterliegt derzeit, durch die Einführung des Common Technical Document (CTD), einem Wandel. Die 4Unit&COI-PharmaSuite unterstützt diese Veränderungen durch die volle Abbildung des CTD-Format.
 
Zusätzlich bietet Ihnen die Lösung bereits heute die Unterstützung des Electronic Common Technical Document Formates (eCTD). Ein durchgängiges System mit bereits integriertem eCTD-Format ist eine sichere Investition für Ihre Zukunft.
  • Sinkende Time-to-Market mit positiven Auswirkungen auf die Umsatz- und Gewinnentwicklung eines Arzneimittels
  • Reduzierung der Zulassungskosten durch elektronische Verarbeitung und Verwaltung der notwendigen Zulassungsdossiers
  • Vermeidung von Formfehlern durch eindeutige Freigabeprozesse und automatische Prozessabbildung
  • Lösung für den kompletten Zulassungsprozess - vom ersten erstellten Dokument bis zur Abgabe
  • Konformität mit 21 CFR Part 11